Quy trình sản xuất dược phẩm yêu cầu phải thực hiện lọc tại nhiều giai đoạn khác nhau. Dù là thuốc dạng lỏng hay dạng rắn, sản phẩm đều có nguy cơ bị nhiễm tạp chất từ nhiều nguồn như khí, khí nén, hơi nước và các chất lỏng được sử dụng trong quá trình sản xuất. Việc sử dụng bộ lọc khí nén cho ngành dược phẩm ngay từ bước đầu giúp loại bỏ một phần lớn các tạp chất, bao gồm độ ẩm, dầu, mảnh vụn và vi sinh vật, góp phần bảo vệ sản phẩm trước nguy cơ nhiễm bẩn.
Để tối ưu hóa thời gian và chi phí sản xuất, nên tập trung loại bỏ tạp chất càng sớm càng tốt trong quy trình. Việc xây dựng hệ thống lọc dự phòng nhiều lớp sẽ giúp dễ dàng phát hiện và cô lập nguồn gây nhiễm, từ đó giảm thiểu rủi ro lan truyền tạp chất vào các công đoạn tiếp theo. Ngược lại, nếu vi khuẩn hoặc tạp chất phát triển ở các bước sau, việc truy xuất nguồn gốc ô nhiễm và thực hiện tái chứng nhận quy trình để vận hành trở lại sẽ trở nên vô cùng khó khăn và tốn kém.
Với những nguyên tắc này, dưới đây là các khu vực quan trọng cần lọc:
Phòng tiện ích
Quy trình lọc nên bắt đầu từ khu vực tiện ích và kho chứa – nơi nhà máy tiếp nhận nước cấp (nước máy hoặc nước giếng), tạo hơi nước, cũng như sản xuất và lưu trữ khí nén, nitơ. Tại đây, nên lắp đặt tiền lọc cho từng loại “tiện ích” trước khi đưa vào các công đoạn sản xuất. Các tiền lọc này giúp tăng hiệu suất hoạt động và kéo dài tuổi thọ cho các bộ lọc tinh ở các bước tiếp theo.
- Với nước: Sử dụng lõi lọc chất lỏng 5 micron để loại bỏ các hạt rắn có kích thước lớn hơn 5 micron, đảm bảo cung cấp nguồn nước đủ sạch cho các quy trình SIP (Steam-in-Place) hoặc CIP (Clean-in-Place). Lưu ý, đối với nguồn nước thành phần phục vụ sản xuất, sẽ cần các bước xử lý bổ sung như thẩm thấu ngược hoặc vi lọc ở các công đoạn sau để đạt tiêu chuẩn chất lượng cao hơn.
- Với nitơ: Quá trình thay bình chứa có thể khiến đường ống tiếp xúc trực tiếp với bụi, vi sinh vật hoặc các tạp chất trong không khí. Do đó, việc lắp thêm tiền lọc cho đường ống nitơ là cần thiết để đảm bảo nitơ luôn giữ được độ tinh khiết tối ưu.
Bồn pha chế
Khu vực pha chế và lưu trữ dược chất hoạt chất (API) cũng cần đặc biệt chú trọng đến vấn đề lọc. Các bồn thép có thể trở thành môi trường thuận lợi cho vi khuẩn phát triển, do bị nhiễm từ con người hoặc từ không khí xung quanh.
Một giải pháp hiệu quả là phủ một lớp khí khô sạch hoặc nitơ tinh khiết lên bề mặt API. Lớp khí này giúp ngăn ngừa nhiễm khuẩn đồng thời cân bằng áp suất khi tiến hành rót hoặc rút nguyên liệu. Để đạt hiệu quả tối ưu, khí đệm phải được dẫn qua lõi lọc 0,2 micron trên hệ thống bơm khí, nhằm loại bỏ hoàn toàn độ ẩm và các tạp chất còn sót lại.
Mặc dù nitơ bản thân không chứa vi sinh vật, nhưng trong quá trình dẫn khí, nó vẫn có thể vận chuyển các hạt siêu nhỏ từ bên trong đường ống. Do đó, việc sử dụng lõi lọc chất lượng cao là cần thiết để đảm bảo nitơ luôn tinh khiết và an toàn cho API.
Khu vực phối trộn trung gian
Mỗi khi bổ sung một nguyên liệu mới, nguy cơ nhiễm bẩn lại xuất hiện, đặc biệt tại khu vực phối trộn trung gian – nơi API được kết hợp với tá dược, chất bao hoặc chất kết dính để tạo thành sản phẩm cuối cùng.
Tại khu vực này, việc lắp đặt bộ lọc vi mô tại điểm sử dụng là cần thiết cho tất cả các đường dẫn hơi, nước hoặc khí nén tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu hoặc bề mặt tiếp xúc với nguyên liệu.
- Với nước và các hóa chất lỏng: nên sử dụng bộ lọc từ 1 đến 0,2 micron để đảm bảo loại bỏ các hạt rắn và tạp chất.
- Với khí tinh khiết: có thể cần lọc đến 0,03 micron để đảm bảo khí hoàn toàn sạch trước khi tiếp xúc với nguyên liệu.
Các dung dịch sau khi phối trộn thường được chứa trong bồn lưu trữ tạm trước khi đóng nang hoặc đóng chai. Tại bước này, cũng cần sử dụng khí đệm (như nitơ hoặc khí nén sạch CDA) và lắp bộ lọc tại điểm sử dụng để duy trì độ tinh khiết của nguyên liệu và sản phẩm.
Đóng gói
Bao bì có thể bị nhiễm tạp chất trong quá trình lưu kho hoặc vận chuyển. Đối với bao bì vô trùng, nên rửa chai, lọ bằng hơi nước chuẩn thực phẩm trước khi tiến hành chiết rót để đảm bảo vệ sinh tối đa. Vật liệu nắp nhôm hoặc màng nhựa cũng cần được xử lý bằng hơi nước, sau đó sấy khô bằng khí nén đã được lọc để ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật trong sản phẩm hoàn thiện.
Lưu ý, hơi nước chuẩn thực phẩm cần đảm bảo loại bỏ ít nhất 95% các hạt có kích thước từ 2 micron trở lên, nhằm duy trì độ tinh khiết và an toàn cho sản phẩm.
Lợi ích của việc lọc nhiều cấp
Mặc dù việc lọc khí, nước và hơi ở nhiều giai đoạn có thể trông như dư thừa, nhưng trên thực tế, phương pháp này mang lại nhiều lợi ích quan trọng:
- Tiền lọc giúp tiết kiệm chi phí bằng cách giảm tải cho các bộ lọc tinh hơn ở các giai đoạn sau.
- Lọc trung gian loại bỏ các tạp chất phát sinh trong quá trình sản xuất, chẳng hạn như vụn kim loại.
- Lọc tinh với kích thước micron nhỏ ở giai đoạn cuối cùng của sản xuất và đóng gói đảm bảo quy trình vô trùng tuyệt đối.
Tóm lại, việc áp dụng hệ thống lọc nhiều cấp không chỉ giảm rủi ro nhiễm bẩn mà còn đảm bảo sản phẩm đạt độ tinh khiết tối đa với chi phí vận hành thấp hơn.
Kết luận
Mỗi nhà máy sản xuất đều có đặc thù riêng, vì vậy sẽ đặt ra những câu hỏi quan trọng về lọc:
- Kích thước micron và hiệu suất lọc nào là phù hợp tại từng vị trí?
- Một lõi lọc có thể chịu được bao nhiêu chu kỳ SIP/CIP?
- Sự khác biệt giữa các loại vật liệu lọc là gì?
Một nhà cung cấp uy tín và giàu kinh nghiệm trong ngành dược phẩm, như Donaldson, sẽ có câu trả lời cho tất cả những câu hỏi này. Chúng tôi sẽ cùng bạn xây dựng kế hoạch lọc tối ưu, vừa bảo vệ sản phẩm, vừa bảo vệ quy trình sản xuất, đồng thời đảm bảo hiệu quả về chi phí.
bộ lọc khí nén cho ngành dược phẩm – Donaldson SMF UltraPleat™
Để hoàn thiện quy trình sản xuất dược phẩm, việc sử dụng bộ lọc khí nén chất lượng cao là rất quan trọng. Bộ lọc SMF UltraPleat™ của Donaldson là lựa chọn tối ưu cho việc loại bỏ hoàn toàn nước, dầu và các hạt rắn có kích thước lên đến 0,01 micron từ khí nén, phù hợp cho giai đoạn tiền lọc.
Tính năng nổi bật của bộ lọc SMF :
- Khung thép không gỉ hai lớp chắc chắn: Lớp vỏ trong và ngoài bằng thép không gỉ giúp cố định chắc chắn vật liệu lọc, chống ăn mòn và đảm bảo áp suất chênh lệch thấp cùng lưu lượng khí cao.
- Vật liệu lọc dạng sâu không dùng chất kết dính: Sợi thủy tinh borosilicate mang lại hiệu suất lọc cao, lưu lượng lớn nhưng vẫn duy trì áp suất chênh lệch thấp.
- Loại bỏ aerosol lỏng và hạt rắn tới 0,01 micron: Hiệu quả giữ lại đã được xác thực, đảm bảo độ an toàn và độ tinh khiết cao cho khí nén và khí công nghiệp.
- Diện tích bề mặt lớn, thể tích rỗng cao (>94%): Tăng khả năng giữ bụi, kéo dài tuổi thọ sử dụng của bộ lọc.
- Các phiên bản chịu nhiệt và chống ăn mòn: Phiên bản HTNX chịu nhiệt cao, HTCR chịu nhiệt và môi trường ăn mòn, phù hợp cho các ứng dụng trong điều kiện khắc nghiệt.
Xem thêm thông tin chi tiết sản phẩm: Donaldson SMF UltraPleat™
Liên hệ Việt Nam FIL – Đối tác phân phối chính hãng Donaldson tại Việt Nam
Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm kiếm giải pháp bộ lọc Donaldson cho quy trình dược phẩm hiệu quả, an toàn và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, hãy liên hệ ngay với Việt Nam FIL – đối tác chính thức của Donaldson tại Việt Nam.
Với nhiều năm kinh nghiệm triển khai các dự án trong ngành dược phẩm, thực phẩm, đồ uống và công nghiệp chế biến, đội ngũ kỹ sư và chuyên gia kỹ thuật của Việt Nam FIL luôn sẵn sàng tư vấn, đồng hành và cung cấp giải pháp tối ưu, phù hợp với nhu cầu cụ thể của doanh nghiệp.
Chúng tôi không chỉ cung cấp bộ lọc Donaldson chất lượng cao, mà còn mang đến các giá trị gia tăng thực tiễn: nâng cao hiệu quả vận hành, tối ưu chi phí, giảm thiểu rủi ro và duy trì chất lượng khí nén, hơi nước tinh khiết ổn định trong suốt quá trình sản xuất.
📞 Liên hệ ngay với Việt Nam FIL qua Hotline 09 7117 5789 hoặc Email hung.ly@fil.com.vn để được tư vấn chi tiết, nhận hỗ trợ kỹ thuật chuyên sâu và lựa chọn bộ lọc Donaldson cho quy trình dược phẩm tối ưu nhất cho doanh nghiệp của bạn.
