Trong các ngành như dược phẩm, điện tử, bán dẫn, thiết bị y tế, thực phẩm và công nghệ sinh học, kiểm soát môi trường sản xuất là một trong những yếu tố quan trọng để duy trì chất lượng sản phẩm. Một lượng nhỏ bụi, hạt hoặc các chất nhiễm bẩn trong không khí cũng có thể ảnh hưởng đến quy trình và sản phẩm nếu không được kiểm soát phù hợp.
Đó là lý do tiêu chuẩn phòng sạch được xây dựng để xác định mức độ sạch của môi trường, các điều kiện cần kiểm soát và phương pháp đánh giá khả năng duy trì điều kiện đó.
Trong số các tiêu chuẩn được sử dụng phổ biến, ISO 14644 là hệ thống tiêu chuẩn quan trọng đối với phòng sạch và các môi trường được kiểm soát. Trong đó, ISO 14644-1 tập trung vào việc phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt trong không khí.
Bên cạnh ISO 14644, các ngành có yêu cầu đặc thù như dược phẩm còn phải đáp ứng các yêu cầu GMP tương ứng. Vì vậy, hiểu đúng phòng sạch là gì, cấp độ phòng sạch được phân loại như thế nào, tiêu chuẩn phòng sạch ISO và GMP khác nhau ra sao là điều cần thiết khi thiết kế, vận hành và đánh giá một nhà máy.
Phòng sạch là gì?
Phòng sạch (Cleanroom) là khu vực được thiết kế và kiểm soát để duy trì mức độ sạch của không khí và các điều kiện môi trường phù hợp với một quy trình hoặc sản phẩm cụ thể.
Điểm quan trọng cần hiểu là phòng sạch không đơn giản là một căn phòng được vệ sinh thường xuyên.
Một phòng sạch cần được thiết kế như một hệ thống kiểm soát môi trường, trong đó nhiều yếu tố có thể được kiểm soát như:
- Nồng độ hạt trong không khí.
- Dòng khí.
- Chênh lệch áp suất.
- Nhiệt độ.
- Độ ẩm.
- Hiệu quả lọc.
- Vi sinh trong những ứng dụng có yêu cầu.
- Điều kiện vận hành và vệ sinh.
ISO 14644-1 định nghĩa việc phân loại độ sạch của phòng sạch và vùng sạch dựa trên nồng độ các hạt trong không khí trong những khoảng kích thước hạt được quy định. Tiêu chuẩn sử dụng thiết bị đếm hạt trong không khí bằng phương pháp tán xạ ánh sáng để xác định nồng độ hạt tại các vị trí lấy mẫu.
Phòng sạch hoạt động như thế nào?
Về nguyên lý cơ bản, không khí trong phòng sạch được xử lý trước khi đưa vào khu vực sản xuất.
Một chu trình có thể được hình dung:
Không khí → xử lý → lọc → cấp vào phòng → kiểm soát dòng khí → thu hồi → xử lý/lọc → tuần hoàn
Hệ thống HVAC và các cấp lọc đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì điều kiện môi trường.
Tùy thiết kế, không khí có thể được lọc qua nhiều cấp trước khi đến khu vực sử dụng. Trong các môi trường yêu cầu kiểm soát cao, HEPA hoặc các công nghệ lọc hiệu suất cao có thể được sử dụng.
Vì sao cần phòng sạch?
Phòng sạch được sử dụng nhằm giảm và kiểm soát các nguy cơ gây nhiễm bẩn đối với sản phẩm hoặc quy trình.
Một số mục tiêu chính gồm:
- Kiểm soát nồng độ particle.
- Giảm nguy cơ nhiễm bẩn.
- Kiểm soát môi trường sản xuất.
- Duy trì điều kiện ổn định.
- Hỗ trợ kiểm soát vi sinh khi cần.
- Bảo vệ sản phẩm và quy trình.
- Đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật hoặc pháp lý của ngành.
Do đó, cấp độ phòng sạch không nên được lựa chọn chỉ dựa trên mong muốn “càng sạch càng tốt”. Cấp độ phù hợp phải được xác định dựa trên sản phẩm, quy trình, mức độ rủi ro và tiêu chuẩn áp dụng.
Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch là tập hợp các yêu cầu và phương pháp được sử dụng để xác định, kiểm soát và đánh giá mức độ sạch cũng như điều kiện vận hành của phòng sạch.
Tùy từng bộ tiêu chuẩn, phạm vi có thể khác nhau. Một số tiêu chuẩn tập trung vào phân loại độ sạch không khí, trong khi những hệ thống khác có phạm vi rộng hơn về sản xuất, kiểm soát chất lượng hoặc yêu cầu ngành.
Tiêu chuẩn phòng sạch quy định những gì?
Khi nói đến tiêu chuẩn phòng sạch, doanh nghiệp thường cần quan tâm đến các nhóm yếu tố như:
- Particle: Nồng độ hạt trong không khí.
- Airflow: Dòng khí và hướng di chuyển của không khí.
- Pressure: Chênh lệch áp suất giữa các khu vực.
- Temperature: Nhiệt độ.
- Humidity: Độ ẩm.
- Filtration: Hệ thống lọc không khí.
- Monitoring: Giám sát các thông số quan trọng.
- Testing: Kiểm tra và đánh giá hiệu suất phòng sạch.
Tuy nhiên, không phải tiêu chuẩn nào cũng quy định tất cả các yếu tố trên theo cùng một cách.
Ví dụ, ISO 14644-1 tập trung vào phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt, chứ không phải là một bộ tiêu chuẩn quy định toàn bộ hoạt động sản xuất của nhà máy.
Vì sao cần tiêu chuẩn hóa phòng sạch?
Việc tiêu chuẩn hóa giúp doanh nghiệp có cơ sở để:
- Xác định mức độ sạch cần thiết.
- Thiết kế hệ thống phòng sạch phù hợp.
- Lựa chọn hệ thống HVAC và lọc khí.
- Xác định phương pháp kiểm tra.
- Đánh giá khả năng đáp ứng của phòng.
- Theo dõi sự thay đổi trong quá trình vận hành.
- Duy trì điều kiện phòng sạch ổn định.
Tiêu chuẩn phòng sạch có giống nhau cho mọi ngành không?
Không.
Một phòng sạch dùng cho sản xuất bán dẫn có thể có yêu cầu khác với phòng sạch dùng trong sản xuất dược phẩm. Tương tự, phòng sạch dành cho thiết bị y tế hoặc thực phẩm cũng có thể có yêu cầu riêng.
Doanh nghiệp cần xác định:
- Sản phẩm.
- Quy trình sản xuất.
- Mức độ rủi ro.
- Mức độ tiếp xúc với môi trường.
- Tiêu chuẩn ngành.
- Quy định pháp lý.
- Thị trường mục tiêu.
Sau đó mới xác định cấp độ phòng sạch và các thông số cần kiểm soát.
Các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến hiện nay
Có nhiều bộ tiêu chuẩn và hướng dẫn liên quan đến phòng sạch. Trong đó, ISO 14644 và GMP là hai nhóm thuật ngữ thường được nhắc đến nhiều nhất.
ISO 14644
ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế dành cho cleanrooms và các môi trường được kiểm soát.
ISO 14644 bao gồm nhiều phần, trong đó:
- ISO 14644-1: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt.
- ISO 14644-2: Giám sát để cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch liên quan đến độ sạch không khí.
- ISO 14644-3: Phương pháp thử.
- Các phần khác đề cập đến thiết kế, vận hành, thiết bị, bề mặt và những nội dung liên quan.
ISO hiện liệt kê ISO 14644-1:2015 là tiêu chuẩn về phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt; phiên bản 1999 đã được rút và thay thế bằng phiên bản 2015.
GMP
GMP – Good Manufacturing Practices (Thực hành tốt sản xuất) có phạm vi rộng hơn việc phân loại độ sạch của không khí.
Theo WHO, GMP là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, nhằm đảm bảo sản phẩm thuốc được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp. GMP bao gồm các yêu cầu liên quan đến quy trình, nhân sự, nhà xưởng, nguyên liệu, thiết bị và việc xác định, thẩm định, rà soát và lập hồ sơ cho các quy trình cần thiết.
Vì vậy, khi nói đến tiêu chuẩn phòng sạch GMP, cần hiểu rằng phòng sạch chỉ là một thành phần trong hệ thống kiểm soát rộng hơn của GMP.
WHO-GMP
WHO-GMP cung cấp các nguyên tắc và hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất thuốc. Các yêu cầu GMP cụ thể có thể được áp dụng theo loại sản phẩm và hệ thống quản lý của từng quốc gia.
EU-GMP
EU-GMP là hệ thống hướng dẫn thực hành tốt sản xuất được áp dụng trong hệ thống quản lý dược phẩm của Liên minh châu Âu.
Đối với doanh nghiệp dược hướng tới thị trường quốc tế, việc xác định chính xác bộ yêu cầu GMP áp dụng là rất quan trọng.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 là gì?
Trong nhóm tiêu chuẩn phòng sạch, ISO 14644-1 là tài liệu đặc biệt quan trọng vì tiêu chuẩn này cung cấp phương pháp phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ particle.
Theo ISO, ISO 14644-1:2015 xem xét các kích thước hạt có ngưỡng từ 0,1 µm đến 5 µm cho mục đích phân loại. Việc xác định nồng độ hạt dựa trên thiết bị đếm hạt trong không khí bằng phương pháp tán xạ ánh sáng tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.
ISO 14644-1 phân loại phòng sạch như thế nào?
ISO 14644-1 sử dụng hệ thống ISO Class để biểu thị mức độ sạch của không khí dựa trên giới hạn nồng độ hạt.
Các cấp độ thường được nhắc đến gồm:
ISO Class 1 → ISO Class 2 → ISO Class 3 → … → ISO Class 9
Số Class càng thấp thì yêu cầu về nồng độ hạt càng nghiêm ngặt.
Bảng phân loại phòng sạch ISO Class 1–9
| ISO Class | Mức độ sạch tương đối | Đặc điểm |
| ISO Class 1 | Rất cao | Kiểm soát particle cực kỳ nghiêm ngặt |
| ISO Class 2 | Rất cao | Môi trường có yêu cầu kiểm soát đặc biệt |
| ISO Class 3 | Rất cao | Phù hợp các quy trình công nghệ cao |
| ISO Class 4 | Rất cao | Kiểm soát particle nghiêm ngặt |
| ISO Class 5 | Cao | Được sử dụng trong nhiều quy trình yêu cầu độ sạch cao |
| ISO Class 6 | Cao | Môi trường kiểm soát chặt |
| ISO Class 7 | Trung bình – cao | Phổ biến trong nhiều ứng dụng công nghiệp |
| ISO Class 8 | Trung bình | Phù hợp các khu vực có yêu cầu kiểm soát nhất định |
| ISO Class 9 | Thấp nhất trong hệ thống ISO Class | Mức kiểm soát particle thấp hơn |
Lưu ý: Bảng trên chỉ mang tính khái quát. Khi thiết kế hoặc đánh giá phòng sạch, cần sử dụng giới hạn nồng độ hạt cụ thể theo kích thước hạt, trạng thái phòng và phương pháp lấy mẫu được quy định trong phiên bản ISO 14644-1 áp dụng. ISO 14644-1 không phải là tiêu chuẩn mô tả bản chất hóa học, vật lý, phóng xạ hoặc khả năng sống của các hạt trong không khí.
ISO Class càng nhỏ có phải phòng càng sạch?
Có, nếu xét theo hệ thống phân loại nồng độ particle của ISO 14644-1.
Ví dụ:
ISO Class 5 có yêu cầu về độ sạch không khí nghiêm ngặt hơn ISO Class 8.
Tuy nhiên, điều này không có nghĩa ISO Class thấp hơn luôn phù hợp hơn cho mọi ứng dụng.
Việc lựa chọn cấp độ phòng sạch cần dựa trên yêu cầu thực tế của quy trình.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là gì?
Trong ngành dược, khái niệm phòng sạch thường được nhắc đến cùng với GMP.
Tuy nhiên, cần phân biệt:
ISO Class không đồng nghĩa với GMP Grade.
ISO 14644-1 phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt, trong khi GMP là hệ thống thực hành sản xuất và đảm bảo chất lượng rộng hơn. WHO mô tả GMP là hệ thống bao phủ nhiều yếu tố như quy trình, nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu và kiểm soát chất lượng.
GMP Grade A, B, C, D là gì?
Trong sản xuất dược phẩm, các khu vực có mức độ kiểm soát khác nhau có thể được phân loại theo các Grade tương ứng trong hệ thống GMP áp dụng.
Có thể hiểu khái quát:
Grade A
Khu vực có yêu cầu kiểm soát rất cao, thường liên quan đến các hoạt động có nguy cơ cao đối với sản phẩm.
Grade B
Thường đóng vai trò môi trường nền hỗ trợ cho các khu vực Grade A trong các quy trình vô trùng tương ứng.
Grade C
Áp dụng cho các công đoạn có yêu cầu kiểm soát thấp hơn so với Grade A/B.
Grade D
Áp dụng cho các khu vực có mức độ kiểm soát phù hợp với các công đoạn ít nghiêm ngặt hơn.
Việc phân loại cụ thể phải dựa trên bộ GMP đang áp dụng, loại quy trình và trạng thái vận hành của khu vực.
ISO Class và GMP Grade khác nhau như thế nào?
Đây là một trong những vấn đề thường gây nhầm lẫn khi thiết kế và vận hành phòng sạch.
| Tiêu chí | ISO Class | GMP Grade |
| Hệ thống | ISO 14644 | GMP |
| Trọng tâm | Độ sạch không khí theo particle | Thực hành sản xuất và kiểm soát chất lượng |
| Phân loại | ISO Class 1–9 | Grade A–D trong các yêu cầu GMP tương ứng |
| Phạm vi | Chủ yếu liên quan đến cleanroom/controlled environment | Rộng hơn, bao gồm sản xuất, nhân sự, thiết bị, hồ sơ, nhà xưởng… |
| Ứng dụng | Nhiều ngành | Đặc biệt quan trọng trong dược phẩm |
| Có thể thay thế nhau? | Không | Không |
Do đó, khi xây dựng một phòng sạch ngành dược, doanh nghiệp có thể phải xem xét đồng thời các yêu cầu liên quan đến ISO và GMP thay vì lựa chọn một trong hai.
Các yêu cầu phòng sạch cần kiểm soát
Để duy trì điều kiện phòng sạch, doanh nghiệp cần xác định các thông số quan trọng dựa trên tiêu chuẩn và ứng dụng cụ thể.
Nồng độ particle
Particle là một trong những thông số quan trọng nhất khi đánh giá độ sạch không khí.
Cần xem xét:
- Kích thước hạt.
- Số lượng hạt.
- Vị trí lấy mẫu.
- Trạng thái phòng.
- Tần suất kiểm tra.
- Phương pháp đo.
ISO 14644-1 sử dụng thiết bị đếm hạt trong không khí để xác định nồng độ hạt tại các vị trí lấy mẫu.
Đây cũng là lý do Particle Counter trở thành thiết bị quan trọng trong nhiều chương trình kiểm tra phòng sạch.
Nhiệt độ
Nhiệt độ có thể ảnh hưởng đến:
- Sản phẩm.
- Thiết bị.
- Điều kiện làm việc của nhân sự.
- Độ ổn định của quy trình.
Không nên áp dụng một mức nhiệt độ cố định cho tất cả phòng sạch.
Mức nhiệt phù hợp phải dựa trên:
- Sản phẩm.
- Quy trình.
- Yêu cầu ngành.
- Thiết bị.
- Tiêu chuẩn áp dụng.
Độ ẩm
Độ ẩm cũng là thông số quan trọng.
Độ ẩm không phù hợp có thể ảnh hưởng đến:
- Vật liệu.
- Sản phẩm.
- Thiết bị.
- Hiện tượng ngưng tụ.
- Tĩnh điện.
- Nguy cơ phát triển vi sinh trong một số môi trường.
Vì vậy, hệ thống HVAC cần có khả năng duy trì độ ẩm trong phạm vi được xác định cho từng khu vực.
Chênh áp
Chênh áp được sử dụng để kiểm soát hướng di chuyển của không khí giữa các khu vực.
Ví dụ, trong một hệ thống có nhiều khu vực với mức độ sạch khác nhau, chênh áp phù hợp có thể giúp hạn chế dòng khí không mong muốn từ khu vực ít sạch hơn sang khu vực sạch hơn.
Cần theo dõi:
- Áp suất từng phòng.
- Chênh áp giữa các phòng.
- Xu hướng thay đổi.
- Cảnh báo khi thông số vượt giới hạn.
Airflow – Dòng khí
Dòng khí có ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát particle trong phòng.
Các yếu tố cần quan tâm:
- Hướng dòng khí.
- Lưu lượng khí.
- Phân bố dòng khí.
- Vùng chết.
- Khả năng trao đổi không khí.
Thiết kế airflow không phù hợp có thể dẫn đến việc particle tích tụ tại một số khu vực dù hệ thống lọc vẫn hoạt động.
Air Change Rate – ACH
ACH (Air Changes per Hour) là số lần lượng không khí trong phòng được thay thế hoặc trao đổi trong một giờ theo cách tính được áp dụng cho hệ thống.
Công thức cơ bản:
ACH = Lưu lượng khí cấp trong một giờ / Thể tích phòng
Ví dụ, nếu một phòng có thể tích 100 m³ và tổng lưu lượng khí cấp tương đương 10.000 m³/h:
ACH = 10.000 / 100 = 100 lần/giờ
Tuy nhiên, ACH không nên được sử dụng như một con số độc lập để kết luận phòng sạch đạt hay không đạt. Khả năng kiểm soát môi trường còn phụ thuộc vào thiết kế airflow, lọc, bố trí phòng, nguồn phát sinh particle và nhiều yếu tố khác.
Vi sinh
Trong các ngành như dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc một số ứng dụng y tế, việc kiểm soát vi sinh có thể là yêu cầu quan trọng.
Cần phân biệt rằng ISO 14644-1 phân loại độ sạch không khí dựa trên particle, không phải là tiêu chuẩn để xác định bản chất hoặc khả năng sống của các hạt.
Do đó, nếu ứng dụng yêu cầu kiểm soát vi sinh, doanh nghiệp cần áp dụng thêm các yêu cầu và phương pháp kiểm tra phù hợp.
Hệ thống lọc khí
Hệ thống lọc là một phần quan trọng của HVAC phòng sạch.
Có thể bao gồm:
Pre-filter → Fine filter → HEPA/ULPA → Cleanroom
Tùy cấp độ sạch và ứng dụng, hệ thống có thể sử dụng các cấp lọc khác nhau.
HEPA giúp loại bỏ các hạt rất nhỏ với hiệu suất cao, nhưng việc lựa chọn, lắp đặt, kiểm tra độ kín và bảo trì filter vẫn cần được thực hiện theo yêu cầu của hệ thống.
Tiêu chuẩn phòng sạch theo từng ngành
Không có một cấp độ phòng sạch duy nhất phù hợp cho tất cả ngành.
Tiêu chuẩn phòng sạch ngành dược
Ngành dược thường có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt đối với:
- Particle.
- Vi sinh.
- HVAC.
- Áp suất.
- Nhiệt độ.
- Độ ẩm.
- Quy trình vệ sinh.
- Kiểm soát nhiễm chéo.
Đặc biệt, GMP bao phủ rộng hơn yêu cầu về phòng sạch, bao gồm cả nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, quy trình và kiểm soát chất lượng.
Tiêu chuẩn phòng sạch ngành điện tử
Trong sản xuất điện tử và bán dẫn, particle có thể ảnh hưởng đến linh kiện và quy trình sản xuất.
Ngoài kiểm soát particle, doanh nghiệp có thể phải quan tâm đến:
- ESD.
- Nhiệt độ.
- Độ ẩm.
- Airflow.
- Hóa chất hoặc các chất nhiễm bẩn khác.
Tiêu chuẩn phòng sạch sản xuất thiết bị y tế
Yêu cầu phụ thuộc vào loại thiết bị và quy trình.
Các yếu tố thường được xem xét gồm:
- Particle.
- Vi sinh.
- Vệ sinh.
- HVAC.
- Kiểm soát vật liệu.
- Quy trình sản xuất.
Tiêu chuẩn phòng sạch ngành thực phẩm
Không phải mọi khu vực sản xuất thực phẩm đều cần cùng một cấp độ phòng sạch.
Doanh nghiệp cần đánh giá:
- Loại sản phẩm.
- Nguy cơ nhiễm bẩn.
- Quy trình.
- Mức độ tiếp xúc với môi trường.
- Yêu cầu vệ sinh.
Tiêu chuẩn phòng sạch bệnh viện và phòng mổ
Các khu vực y tế có yêu cầu kiểm soát môi trường khác nhau tùy mục đích sử dụng.
Phòng mổ, khu vực cách ly, khu vực vô trùng hoặc các khu vực chuyên biệt có thể có những yêu cầu riêng về HVAC, airflow, áp suất và kiểm soát nhiễm khuẩn.
Quy trình kiểm tra phòng sạch
Thiết kế một phòng sạch đạt yêu cầu mới chỉ là bước đầu. Phòng cần được kiểm tra và giám sát để chứng minh rằng điều kiện vận hành đáp ứng tiêu chí đã xác định.
Vì sao cần kiểm tra phòng sạch?
Kiểm tra giúp:
- Xác nhận điều kiện thực tế.
- Phát hiện sai lệch.
- Kiểm tra hiệu suất HVAC.
- Đánh giá hệ thống lọc.
- Theo dõi particle.
- Hỗ trợ qualification/validation.
- Duy trì điều kiện phòng sạch.
ISO 14644-2 tập trung vào hoạt động monitoring để cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch liên quan đến độ sạch không khí theo particle. ISO cũng liệt kê ISO 14644-3 là phần liên quan đến phương pháp thử.
Kiểm tra phòng sạch gồm những gì?
| Hạng mục | Nội dung |
| Particle | Đo nồng độ hạt |
| Airflow | Đo/đánh giá dòng khí |
| Pressure | Kiểm tra chênh áp |
| Temperature | Kiểm tra nhiệt độ |
| Humidity | Kiểm tra độ ẩm |
| HEPA | Kiểm tra tính toàn vẹn/lỗi rò rỉ theo phương pháp phù hợp |
| Microbiology | Kiểm tra vi sinh khi yêu cầu |
| HVAC | Đánh giá hiệu suất hệ thống |
Kiểm tra particle trong phòng sạch
Particle Counter là thiết bị quan trọng trong việc xác định nồng độ hạt.
Quy trình tổng quát có thể gồm:
Xác định vị trí lấy mẫu → Chuẩn bị thiết bị → Lấy mẫu → Đếm hạt → Phân tích dữ liệu → Đánh giá kết quả
ISO 14644-1 quy định việc sử dụng thiết bị đếm hạt trong không khí bằng phương pháp tán xạ ánh sáng để xác định nồng độ hạt tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.
Điều này cho thấy kiểm tra particle không đơn giản là “đưa máy đo vào phòng và đo một điểm”.
Vị trí, số lượng điểm lấy mẫu, thể tích mẫu và cách đánh giá cần được xác định theo phương pháp áp dụng.
Kiểm tra HEPA Filter
HEPA là một thành phần quan trọng trong nhiều hệ thống HVAC phòng sạch.
Tuy nhiên, một bộ lọc có hiệu suất cao không đồng nghĩa toàn bộ hệ thống chắc chắn đạt yêu cầu.
Cần xem xét:
- Tình trạng filter.
- Lắp đặt.
- Độ kín.
- Khả năng rò rỉ.
- Chênh áp.
- Hiệu suất.
- Lịch bảo trì.
Khi filter bị rò rỉ hoặc hệ thống lắp đặt không đúng, khả năng kiểm soát particle của phòng có thể bị ảnh hưởng.
Kiểm tra airflow
Kiểm tra airflow giúp đánh giá:
- Lưu lượng khí.
- Hướng dòng khí.
- Phân bố dòng khí.
- Khả năng trao đổi không khí.
- Sự phù hợp với thiết kế.
Đối với một số phòng sạch, cần thực hiện đánh giá airflow visualization để hiểu rõ hướng và sự phân bố của dòng khí.
Kiểm tra chênh áp
Chênh áp giữa các khu vực cần được theo dõi để đảm bảo hướng dòng khí phù hợp với thiết kế kiểm soát nhiễm bẩn.
Một hệ thống monitoring tốt có thể giúp phát hiện:
- Áp suất giảm bất thường.
- Cửa mở quá lâu.
- HVAC hoạt động không ổn định.
- Filter bị tắc.
- Các vấn đề trong hệ thống cấp/thoát khí.
Kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm
Nhiệt độ và độ ẩm cần được theo dõi theo giới hạn đã xác định cho từng khu vực.
Việc kiểm tra không chỉ nhằm xác nhận giá trị tại một thời điểm mà còn giúp theo dõi xu hướng:
Normal → Increasing → Warning → Out of Limit
Monitoring liên tục hoặc định kỳ phù hợp giúp doanh nghiệp phát hiện vấn đề trước khi điều kiện phòng vượt giới hạn.
Khí nén trong phòng sạch có cần kiểm soát không?
Đối với các nhà máy có phòng sạch, một hệ thống thường bị bỏ qua khi đánh giá môi trường là khí nén.
Khí nén có thể được sử dụng cho:
- Thiết bị tự động hóa.
- Máy móc sản xuất.
- Đóng gói.
- Điều khiển.
- Làm sạch.
- Các ứng dụng tại point of use.
Nếu khí nén có khả năng tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm, chất lượng khí cần được đánh giá dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng.
Tham khảo thêm dịch vụ kiểm toán khí nén tại NB Engineering!
Khí nén có thể chứa những chất nhiễm bẩn nào?
Các chất nhiễm bẩn phổ biến gồm:
Particle → Water → Oil → Microorganisms
Trong đó:
Particle
Có thể đến từ môi trường, máy nén, đường ống hoặc các thiết bị trong hệ thống.
Water
Có thể xuất hiện dưới dạng hơi nước hoặc nước ngưng tụ.
Oil
Có thể tồn tại dưới dạng dầu lỏng, aerosol hoặc hơi dầu tùy nguồn và điều kiện hệ thống.
Microorganisms
Có thể là vấn đề cần đánh giá trong những ứng dụng có yêu cầu kiểm soát vi sinh.
Kết luận
Tiêu chuẩn phòng sạch là nền tảng giúp doanh nghiệp xác định mức độ sạch, xây dựng điều kiện vận hành và đánh giá hiệu suất của môi trường được kiểm soát.
Trong đó, ISO 14644-1 đóng vai trò quan trọng trong việc phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ particle. Tuy nhiên, ISO 14644 không phải là toàn bộ hệ thống yêu cầu đối với mọi ngành. Với ngành dược, doanh nghiệp còn phải xem xét các yêu cầu GMP và những quy định liên quan đến sản xuất, kiểm soát chất lượng, nhà xưởng, thiết bị, nhân sự và hệ thống phụ trợ.
Một phòng sạch đạt tiêu chuẩn không chỉ phụ thuộc vào thiết kế ban đầu. Hiệu suất của phòng cần được duy trì thông qua HVAC, hệ thống lọc, kiểm soát particle, airflow, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, monitoring và kiểm tra định kỳ.
Đối với các nhà máy sử dụng hệ thống khí nén, chất lượng khí nén cũng cần được đánh giá theo mục đích sử dụng và mức độ rủi ro. Việc kiểm soát particle, nước, dầu và các chất nhiễm bẩn liên quan giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong việc bảo vệ quy trình và chất lượng sản phẩm.
FIL Việt Nam cung cấp các giải pháp đo lường và kiểm soát khí nén công nghiệp, hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá các thông số như điểm sương, hơi dầu, particle và mức tiêu thụ khí nén, từ đó nâng cao khả năng giám sát và tối ưu hệ thống.
Câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn phòng sạch
Phòng sạch là gì?
Phòng sạch là môi trường được thiết kế và kiểm soát để duy trì mức độ sạch của không khí và các điều kiện môi trường phù hợp với một quy trình hoặc sản phẩm cụ thể.
Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch là các yêu cầu và phương pháp được sử dụng để xác định, kiểm soát và đánh giá mức độ sạch cũng như điều kiện vận hành của phòng sạch. ISO 14644 là một trong những hệ thống tiêu chuẩn quốc tế quan trọng liên quan đến cleanroom và môi trường được kiểm soát.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 là gì?
ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch và môi trường được kiểm soát. Trong đó, ISO 14644-1:2015 quy định việc phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt trong không khí.
Có bao nhiêu cấp độ phòng sạch?
Theo hệ thống ISO Class trong ISO 14644-1, phòng sạch được phân loại từ ISO Class 1 đến ISO Class 9 dựa trên nồng độ particle trong không khí.
ISO Class 5 và ISO Class 8 khác nhau như thế nào?
ISO Class 5 có yêu cầu về nồng độ particle nghiêm ngặt hơn ISO Class 8. Tuy nhiên, cấp độ phù hợp cho một ứng dụng cần được xác định dựa trên quy trình và yêu cầu thực tế, không đơn thuần dựa vào việc cấp độ càng thấp càng tốt.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là gì?
Trong ngành dược, GMP là hệ thống thực hành tốt sản xuất nhằm đảm bảo thuốc được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo yêu cầu chất lượng. Phòng sạch là một trong nhiều yếu tố được kiểm soát trong hệ thống GMP.
ISO 14644 và GMP khác nhau như thế nào?
ISO 14644 tập trung vào các khía cạnh của phòng sạch và môi trường được kiểm soát, trong đó ISO 14644-1 phân loại độ sạch không khí theo nồng độ particle. GMP có phạm vi rộng hơn, bao gồm hệ thống sản xuất, nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu, quy trình và kiểm soát chất lượng.
Phòng sạch cần kiểm tra những thông số nào?
Tùy ứng dụng và tiêu chuẩn áp dụng, có thể cần kiểm tra:
- Particle.
- Airflow.
- Chênh áp.
- Nhiệt độ.
- Độ ẩm.
- HEPA/filter.
- Vi sinh.
- Các thông số HVAC liên quan.
Bao lâu cần kiểm tra phòng sạch một lần?
Không có một khoảng thời gian duy nhất áp dụng cho mọi phòng sạch. Tần suất kiểm tra cần được xác định dựa trên tiêu chuẩn áp dụng, ngành, mức độ rủi ro, thiết kế hệ thống, lịch sử dữ liệu và yêu cầu quản lý của doanh nghiệp.
